struka(e):

lijekovi (medikamenti, grč. φάρμαϰοı, lat. medicamenta), tvari ili mješavine tvari namijenjene liječenju ili spriječavanju bolesti. Primjenjuju se u svrhu obnavljanja, ispravljanja ili prilagodbe fizioloških funkcija farmakološkim, imunološkim ili metaboličkim djelovanjem ili postavljanja medicinske dijagnoze. Osnovni su preduvjeti za uporabu lijeka njegova djelotvornost, pouzdanost, neškodljivost, propisana kakvoća, s jasnom uputom o području i načinu primjene, mogućim popratnim pojavama i stanjima u kojima se određeni lijek ne smije primjenjivati (→ kontraindikacija). Lijekovi se ne smiju izdavati i primjenjivati bez prethodne dozvole ili registracije službenog administrativnog tijela, kojoj prethode opsežna ispitivanja. U okviru takvih ispitivanja, kojima se pouzdano vrednuje svaki novi lijek, provode se: a) fizikalno-kemijska ispitivanja, kojima se utvrđuje kemijsko ustrojstvo ili sastav lijeka, topljivost, kristalni oblik, sadržaj djelatne tvari, čistoća, postojanost; b) farmakološko-toksikološka ispitivanja na pokusnim životinjama i izdvojenim životinjskim organima, kojima se može u određenoj mjeri predvidjeti moguća djelotvornost i neškodljivost za čovjeka; c) početna klinička ispitivanja manjeg opsega na zdravom i bolesnom čovjeku, a potom opsežnija klinička ispitivanja na bolesnicima, kojima se provjerava i potvrđuje ljekovit učinak utvrđen pokusima na životinjama, određuju granice učinkovita doziranja, utvrđuje djelovanje lijeka u organizmu i njegov povoljan učinak bez štetnih posljedica za ljudski organizam.

Lijekovi se razvrstavaju u skupine prema načinu proizvodnje, podrijetlu djelatne tvari, jačini djelovanja, načinu primjene, načinu izdavanja, djelovanju, zakonskim odredbama o autorskim pravima i propisima o izdavanju. Prema načinu proizvodnje razlikuju se: gotovi lijekovi te magistralni i galenski pripravci (→ galenski lijekovi). Gotovi lijekovi proizvodi su prirodnoga, biološkog ili sintetskoga podrijetla koji se dobivaju industrijski, s nakanom stavljanja u promet. U RH može biti u prometu samo onaj gotovi lijek koji ima odobrenje za stavljanje u promet koje daju nadležna regulativna tijela, Agencija za lijekove i medicinske proizvode (HALMED) ili Europska komisija. Magistralni i galenski pripravci izrađuju se u ljekarnama. Magistralni se pripravci izrađuju na temelju liječničkoga recepta za određenoga korisnika, a galenski pripravci prema farmakopejskim (→ farmakopeja) i drugim propisima. Ljekovite tvari i lijekovi propisani i opisani u farmakopeji nazivaju se oficinalnim lijekovima.

Prema podrijetlu djelatne tvari razlikuju se lijekovi prirodnoga, kemijsko-sintetskog i biosintetskoga te biološkoga podrijetla. Biološki je lijek onaj kojega je djelatna tvar biološka, a proizvodi se ili izlučuje iz biološkog izvora (ljudskoga, životinjskog ili mikrobiološkoga). Može biti imunološki (cjepiva, toksini, proizvodi alergena), iz ljudske krvi ili plazme (npr. albumin ili imunoglobulini), dobiven biotehnološkim postupcima (postupci koji uključuju uporabu živih sustava ili organizama, kao npr. proteini proizvedeni metodama genetičkoga inženjerstva), za naprednu terapiju temeljen na genskoj terapiji, terapiji somatskim stanicama ili tkivnom inženjerstvu (matične stanice) ili drugi lijek dobiven iz biološkoga izvora.

Prema jačini djelovanja razlikuju se lijekovi slabijega, jakog (Remedia separanda) i vrlo jakog djelovanja (Remedia claudenda, venena). Lijekovi jakog i vrlo jakog djelovanja moraju se čuvati odvojeno od ostalih lijekova i ljekovitih tvari.

Prema načinu primjene razlikuju se lijekovi za unutarnju i za vanjsku primjenu, odnosno oni koji se uzimaju kroz usta (oralni lijekovi), koji se uštrcavaju injekcijom ili infuzijom (parenteralni lijekovi), koji se nanose izravno na oboljeli dio tijela ili unose u tjelesne šupljine (lokalni lijekovi). Kroz usta se u organizam unose tablete, obložene tablete (film-tablete, dražeje), šumeće tablete, lingvalete, kapsule, zrnca, prašci, sirupi, kapi, oralne ampule, čajevi. Lijekovi koji se uštrcavaju injekcijom u venu, mišić, pod kožu ili u kožu pripremaju se u obliku otopina, suspenzija, sterilnih prašaka, liofilizata i infuzijskih otopina. Lokalni lijekovi koji se primjenjuju nanošenjem na kožu, inhalacijom, grgljanjem, ukapavanjem u oko, nos ili uho, unošenjem u rodnicu ili u crijevo, ispiranjem tjelesnih šupljina, izrađuju se u obliku krema, masti, pasta, gelova, posipa, losiona, suspenzija, otopina, pjena, aerosola, linimenta, čepića, tableta-vaginaleta, globula, bacila i klizma. Prema terapijskoj se uporabi lijekovi razvrstavaju u 14 skupina Anatomsko-terapijsko-kemijskoga (ATK) sustava klasifikacije lijekova Svjetske zdravstvene organizacije (SZO), a svaka skupina sadržava nekoliko glavnih terapijskih skupina i njima pripadajućih terapijskih podskupina.

Prema zakonskim odredbama i propisima razlikuju se patentirani lijekovi (izvorni, referentni), generički lijekovi, bioslični lijekovi, te lijekovi s ograničenim ili sa slobodnim pravom izdavanja. Patentirani lijek zaštićen je s obzirom na ljekovitu tvar, postupak izradbe i/ili terapijsku primjenu. U pravilu takav lijek ima i zakonom zaštićeno ime kao i zakonom zaštićen žig proizvođača te ga osim vlasnika zaštićenoga prava nitko drugi ne smije stavljati u promet. Generički lijekovi kopije su originalnoga patentiranog lijeka koje tek nakon isteka patentne zaštite mogu na tržište stavljati i drugi proizvođači. Generički lijek ima isti kvalitativni i kvantitativni sastav djelatnih tvari i isti farmaceutski oblik kao i referentni lijek te je u pravilu zamjenjiv s izvornim lijekom (tzv. generička supstitucija). Bioslični lijek (engl. biosimilar) biološki je lijek sličan referentnomu lijeku i u osnovi ima isti klinički učinak kao referentni biološki lijek, ali ti lijekovi nisu izravno međusobno zamjenjivi, stoga se ne naziva generičkim lijekom.

Lijekovi s ograničenim pravom izdavanja sadržavaju otrove ili tvari vrlo jakoga djelovanja. Oni se izdaju isključivo prema liječničkom receptu, u propisanoj količini. Za lijekove s tvarima na koje se organizam može naviknuti liječnik mora na receptu označiti koliko se puta smije opetovati njihova uporaba. Lijekovi sa slobodnim pravom izdavanja ne smiju sadržavati otrovne tvari kao ni tvari s jakim i vrlo jakim djelovanjem. Oni se u pravilu izdaju bez recepta.

Izradba lijeka oblikovanje je ljekovite (djelatne) tvari u propisanoj koncentraciji uz pomoć pomno odabranih pomoćnih tvari i primjenom prikladnoga načina priprave u odgovarajući ljekoviti oblik (farmaceutska tehnologija). Pomoćne su tvari nositelji fizikalnih svojstava ljekovitih pripravaka, a mogu pomoći i terapijskom učinku lijeka te pridonijeti njegovoj boljoj podnošljivosti. Ne smiju biti škodljive niti smiju štetno utjecati na ljekovitu tvar. Služe za razrjeđivanje, vezanje, raspadanje, klizanje, oblaganje, poliranje, otapanje, stabiliziranje, emulgiranje, bojenje, popravljanje okusa, itd. Priprava lijekova u ljekarnama sve više ustupa mjesto industrijskoj proizvodnji (farmaceutska industrija). Pri industrijskoj proizvodnji, u pogonima i industrijskim postrojenjima predviđenima za tu namjenu, proizvođač mora slijediti smjernice dobre proizvođačke prakse koja osigurava da su proizvodi ujednačeno proizvedeni i nadzirani do standarda kakvoće koji je prikladan za njihovu primjenu prema važećim propisima.

Citiranje:

lijekovi. Hrvatska enciklopedija, mrežno izdanje. Leksikografski zavod Miroslav Krleža, 2013 – 2024. Pristupljeno 28.3.2024. <https://enciklopedija.hr/clanak/lijekovi>.